在检验检测行业竞争日益激烈的当下，实验室想要立足市场、实现可持续发展，一套科学有效的管理体系不可或缺。管理体系不仅是实验室实现质量方针和目标的“路线图”，更是其履行承诺、保障检测质量的核心支撑。通过建立并有效实施管理体系，实验室能够将各项管理工作系统化、规范化，让每一个检测环节都有章可循。而不断改进和完善管理体系，则是实验室持续提升竞争力的必经之路。接下来，我们将深入探讨实验室管理体系建设与运行的全流程要点。
初次建立文件化质量管理体系，需要经历多个紧密相连的阶段，每个阶段都对体系的有效性和适用性起着决定性作用。
实验室管理层对管理体系建设的重视程度，直接影响着整个体系建设的成败。领导层需要深刻认识到管理体系不仅是满足法规要求的工具，更是提升实验室管理水平、保障检测质量的关键。只有领导从战略高度重视，才能为后续工作提供充足的资源支持，营造全员参与的良好氛围。例如，某实验室在管理层的主导下，将管理体系建设纳入年度重点工作，成立专项小组，明确各成员职责，为体系建设奠定了坚实基础。
管理体系的有效运行离不开全体员工的积极参与。通过开展全面的宣传培训活动，能够让员工深入了解管理体系的重要性、目标以及自身在体系中的职责。培训内容不仅要涵盖管理体系的基本概念、标准要求，还应结合实验室实际工作，进行针对性的案例分析和操作演示。某大型检测机构在体系建设初期，组织了多轮内部培训，邀请行业专家进行授课，并通过线上学习平台提供丰富的学习资源，使员工快速掌握体系知识，为体系运行做好准备。
质量方针是实验室在质量方面的指导原则和行动纲领，质量目标则是对质量方针的具体量化。制定质量方针和目标时，需要充分考虑实验室的业务特点、客户需求以及行业发展趋势。例如，某环境检测实验室将“科学严谨、准确可靠、高效服务” 作为质量方针，并设定了 “检测报告准确率不低于 99.5%”“客户满意度达到 95% 以上” 等具体质量目标，为实验室的质量管理指明了方向。
全面分析实验室的现有工作流程、资源配置、人员能力等现状，找出存在的问题和差距。依据相关标准和准则，确定管理体系所需的过程和要素，明确各过程的输入、输出以及相互关系。如在分析仪器设备管理过程时，发现部分设备的校准周期不合理，导致检测结果准确性受到影响，通过优化校准计划，完善了该管理过程。
合理的组织架构是管理体系有效运行的保障。根据确定的过程和要素，明确各部门、岗位的职责和权限，确保工作流程顺畅、责任落实到人。同时，为各岗位配备必要的资源，包括人力资源、仪器设备、设施环境等。例如，某食品检测实验室在建立体系时，成立了独立的质量控制部门，专门负责监督检测过程、审核检测报告，为保障检测质量提供了组织保障。
将管理体系的各项要求以文件的形式固定下来，形成质量手册、程序文件、作业文件和质量记录等文件体系。质量手册是管理体系的纲领性文件，阐述了质量方针、目标以及管理体系的整体架构；程序文件规定了各项质量活动的流程和方法；作业文件则是对具体操作步骤的详细指导；质量记录用于记录质量活动的过程和结果。文件化的管理体系能够使各项工作有法可依，便于员工学习和执行。
在文件发布后，进入管理体系试运行阶段。通过实际运行，检验文件的可行性和有效性，发现存在的问题并及时进行调整。试运行期间，员工可能会遇到各种问题，如对文件理解不透彻、操作流程不熟悉等，这就需要加强培训和指导，确保体系能够顺利运行。某材料检测实验室在试运行阶段，收集了员工反馈的50 多条意见，对程序文件和作业文件进行了修订，使体系更加贴合实际工作。
内部审核是对管理体系运行情况进行全面检查和评价的过程，能够及时发现不符合项并采取纠正措施。管理评审则是由实验室最高管理者主持，对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行综合评价，根据评审结果调整质量方针和目标，优化管理体系。定期开展内审和管理评审，是管理体系持续改进的重要手段。
质量程序文件是管理体系的重要组成部分，其编制质量直接影响管理体系的运行效果。在编制过程中，需要注意以下几点：
按照管理体系文件化的原则，对选定的每个体系要素的各项质量活动，都应建立相应程序。确保管理体系的所有关键环节都有文件可依，避免出现管理盲区。例如，在人员管理方面，应建立人员招聘、培训、考核等一系列程序文件。
每个程序文件应涵盖管理体系中一个逻辑上独立的部分，可以是一个完整的管理体系要素，也可以是涉及多个要素的一组相关活动。这样能够使程序文件结构清晰，便于员工理解和执行。如文件控制程序，专门负责管理体系文件的编制、审核、批准、发放、回收等活动。
实验室所需编制程序文件的数量，应根据自身规模、产品特点、工艺和管理的复杂程度来确定。小型实验室可能只需编制少量核心程序文件，而大型综合性实验室则需要更多详细的程序文件。例如，一家小型食品快检实验室，编制了10 个程序文件就满足了管理需求；而大型第三方检测机构，则编制了 50 多个程序文件。
程序文件主要关注质量活动的流程和管理要求，不应涉及过多纯技术性细节。对于技术性内容，可引用技术程序或指导书。如在化学分析检测程序文件中，关于具体的分析方法，可引用相应的检测标准或作业指导书。
根据相关准则要求，实验室的质量记录管理需遵循严格规范。首先，要制定完善的质量记录管理制度，明确记录的填写、收集、整理、归档、保存和销毁等流程。所有工作记录必须在工作当时完成，杜绝事后补记或追记，确保记录的原始性和真实性。例如，在检测过程中，检测人员应实时记录实验数据、仪器运行状态等信息。
其次，对所有质量记录进行归档管理，并规定合理的保存期限。不同类型的记录，保存期限也有所不同，如原始检测记录通常保存期限较长，而一些临时的会议记录保存期限相对较短。同时，记录应包含足够信息，以便能够重现过去的工作过程，为质量追溯和问题排查提供依据。此外，实验室还需严格为客户保密存档记录，保护客户的商业秘密和隐私。
质量管理体系文件通常采用金字塔构架，一般分为3 - 4 个层次。最顶层是质量手册，它是实验室根据评审准则制定的质量方针、目标，以及描述与之相适应管理体系的基本文件，对过程和活动提出总体管理要求，是管理体系的 “灵魂”。
第二层是程序文件，它针对质量手册提出的管理与控制要求，为完成管理体系中的主要活动提供具体方法和指导，明确各部门和人员的职责权限，是连接质量手册和作业文件的桥梁。
第三层是作业文件，它进一步细化程序文件中的操作步骤，为员工执行具体工作任务提供详细指导，确保工作的规范性和一致性。
最底层是质量记录，它是管理体系运行的证据，通过设计实用的表格和报告，记录质量活动的过程和结果。各层次文件相互衔接、相互支持，共同构成一个有机整体。
程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。书面程序一般包含以下主要内容：目的，清晰说明程序所控制的活动及控制目标；适应范围，明确程序适用的部门、岗位和工作场景；职责，确定各相关人员在活动中的具体职责；工作程序，详细描述活动的步骤和流程；引用文件及相关记录，列出程序执行过程中需要参考的文件以及应产生的记录。例如，仪器设备校准程序，就需明确校准目的、适用仪器范围、校准人员职责、校准流程以及相关记录表单。
质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它可以涵盖组织的全部或部分活动。质量手册通常至少包括质量方针，体现实验室的质量宗旨和方向；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系，确保质量管理工作分工明确；质量体系程序和说明，对管理体系的核心程序进行概述；关于手册评审、修改和控制的规定，保证手册的有效性和适应性。质量手册的详略程度和形式可根据实验室规模和复杂程度进行调整。
实验室通过多种活动实现管理体系的持续改进：对不符合项进行及时确认和纠正，防止问题扩大；制定并实施纠正措施，消除不符合项产生的根源；采取预防措施，提前识别潜在问题并加以解决；定期开展内部审核与外部审核，全面检查体系运行情况；加强内部质量控制与数据分析，从数据中发现规律和问题；参与比对和能力验证，与同行进行技术交流和能力评估；开展管理评审，对管理体系进行全面评价和优化。这些活动相互配合，形成一个持续改进的闭环，推动管理体系不断完善。
程序文件和作业指导书在管理体系中承担着不同角色。程序文件是质量手册的支持文件，主要由有经验的执行者或管理者使用，目的是指导实现质量手册对评审准则的承诺，由质量主管批准，内审员负责核查，具有较强的通用性和宏观指导性。
而作业指导书是标准方法或程序文件的支持文件，面向普通工作人员，旨在统一规范化质量活动，确保工作的复现性，由技术主管批准，监督员进行核查，内容更加具体详细，专注于保证每一项活动达到标准要求。
实验室领导要发挥带头作用，将管理体系运行作为重点工作，提供必要的资源支持，协调各部门之间的工作关系，为体系运行创造良好环境。
通过培训、宣传等方式，提高员工对管理体系的认识，激发员工的积极性和主动性，让员工自觉参与到体系运行中来。
设立专门的监督岗位或部门，定期对检测工作和管理活动进行监督检查，及时发现问题并纠正，保证工作质量。
定期组织内部审核和管理评审，及时发现体系运行中的问题，采取有效措施进行改进，促进管理体系不断完善。
对审核中发现的问题，制定切实可行的纠正措施，并跟踪落实，确保问题得到彻底解决，提升管理体系运行水平。
关注市场动态和客户需求，不断扩展检测项目，提升检测水平，使管理体系更好地适应市场变化。
实验室一般应从以下几个方面制定技术类作业指导书：方法方面，用于指导检测过程，如编写检测细则、期间核查方法等；设备方面，规范仪器设备的使用和操作，包括仪器操作规范、自校规范等；样品方面，明确样品的准备、处置和制备规则，如抽样方法、制备方法等；数据方面，制定数据处理规则、测量不确定度评定方法等。通过这些作业指导书，确保检测工作的准确性和一致性。
评价实验室建立的管理体系，可从以下几个方面进行：检查管理体系是否与实验室业务范围相适应，能否满足实际工作需求；评估管理体系文件化程度，是否满足管理和技术要求，是否具有可操作性和可检查性；查看各活动过程是否按照文件规定执行，过程输出是否达到预期效果；考察管理体系是否具备自我完善、预防和改进机制，能否持续提升实验室管理水平和检测质量。
根据CNAS - CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》，当国际、区域或国家标准等包含实施实验室活动充分且简明的信息，便于操作人员使用时，可不进行补充；但对于方法中的可选择步骤，或实验室校准参数、能力范围与规范不一致，以及仅涉及标准部分指标等情况，通常需要制定作业指导书对标准进行补充说明 。
实验室应建立完善的标准台账，详细记录标准的来源、状态、持有者等信息，安排专人负责管理，定期查询标准信息、更新台账，及时收回作废标准、发放新标准，确保标准得到有效控制。
标准在发布前需由授权人员审查批准，审查内容包括确定标准来源可靠性、判断有效性、检查内容完整性等。审查通过的标准应进行唯一性标识，明确受控号和状态，并及时收回无效或作废标准，防止误用。
标准文本分为电子和纸质两种，实验室可从国家、省市标准情报部门获取。网络下载的标准若作为正式文件纳入管理体系受控不可取，因其来源不可追溯，建议购买正版标准。
实验室要及时获取新标准信息，标准变更后组织评审，评估现有条件是否满足新标准要求，必要时采取改进措施。同时，对涉及的原始记录、检验报告、操作规程等文件进行修订，确保检测工作符合新标准规定。
