干细胞(stem cell)是一类具有自我复制能力(self-renewing)的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞，目前主要应用于医疗、美容行业。干细胞实验室是从事干细胞基础研究、制剂制备、技术开发、医疗服务的重要场所。培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存是建设干细胞实验室的首要条件。干细胞生产有规模小且多批次同时进行的特点，为了防止污染和交叉污染应保持人员、物流分开，洁净物品和污染物分开。应根据具体生产要求划分清洗准备区和生产区，这两个区域做到人员、物流独立，不存在交叉污染的风险。实现人员、物流、制品流等均为不同的方向和独立的设施进入车间，在车间内也是单向流动，做到尽可能地降低人员和物料的交叉污染和混淆的风险。在设计上布局应该清晰合理，不应交叉混合使用。建设一般分为五个区：
1、生产区域、生产区分别有干细胞制备室、干细胞培养室、配液室、细胞储藏库2、材料区、材料区分别有耗材储藏室及样本接收室、分装室、外包室3、检测区、检测区分别有微生物检测室，理化检测室、阳性细胞检测室、精密仪式检测室4、辅助区、辅助区分别有、前室、缓冲室、更衣室、清洗室、消毒室、5、设置区、设置区分别有工具室、档案室、空调机房、气瓶室、纯水室！干细胞实验室设计建设参考规范（部分）：
GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法
GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的测试方法
GB 19489-2008实验室生物安全通用要求
GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范
DB 31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求
干细胞实验室环境设计要求：
1.环境设计应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的要求。
2.环境参数〈温度湿皮照皮、新鲜空气盘等〉应符合GB 5059、DB 31/T68的要求。
3.干细胞制备实验室以控制微生物污染为核心，洁净度等级及微生物检测参数要求如下，不得有污染源。
4.B级环境背景、局部A级：包含细胞/组织制备处理过程相关的功能分区，与细胞/材料/组织制备直接相关的操作应在生物安全柜内操作。
5.C级环境背景、局部A级：包含材料/组织预处理以及无菌质量检测与控制相关的功能分区，与细胞/材料/组织处理直接相关的操作应在生物安全柜内操作。
6.C级环境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分区。
7.D级环境背景：包含废弃物灭活处理相关功能分区。
8.洁净区应由具有资质的第三方专业机构定期进行净化指标的检测，检测方法应符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的要求。
干细胞实验室的室内温湿度设计，如无特殊要求情况下，可设计为万级净化区，室内设计温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%;10万级及30万级净化区，室内设计温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。干细胞实验室洁净空调系统的主要作用是保证各功能洁净室内部实验环境的空气品质，但是对防止交叉感染、防火防爆等没有特殊要求，因此并不需要严格区分不同洁净度等级和不同功能的房间对应独立的空调系统。如果项目内部房间功能复杂、种类繁多，不同洁净度等级的房间分布比较散乱，在项目在空调系统划分时主要考虑了房间的相对位置，及方便送风管路布置安装等因素。干细胞实验室压差控制，洁净区域与周围的空间必须维持一定的压差， 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10Pa，而GB 50457—2008《医院工业洁净厂房设计规范》规定：不同空气洁净度等级的医药洁净区之间及医药洁净区与非洁净区之间的空气静压差不应小于5Pa， 目前存在的干细胞实验室大都是按照GMP要求设计建设的，因此干细胞实验室压差控制可参考GMP标准中对于压差的要求。
