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生殖中心实验室设计难点分析

近年来，不孕症的发病率日趋增高，接近10% ~15%。人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology, ART) 不断取得突破性进展，为不孕症的治疗提供了重要手段。生殖中心实验室是 ART 的核心，设计时既要满足生物实验室的一般要求，还要兼顾其独特需求。

一、选址

生殖中心实验室应选址在空气流通处和人员、车辆来往相对较少的地点，避开严重污染区，包括餐厅、化工厂、加油站、繁忙公路和城市大型工程；同时不得邻近院内污染源科室，如消毒室、洗涤室、传染科、放射科、病理科等，尽可能将实验室建在较高的楼层上。

二、主要功能布局

（一）主要功能

生殖中心实验室按工作流程主要有试管授精（In Vitro Fertilization, IVF）和人工授精（Intra-Uterine Insemination, IUI）两大区域。

图1 生殖中心功能用房关系图

1. 胚胎培养室

胚胎培养室为 IVF 区域的核心，整个实验室所有工作都以此为中心展开，一般须配置双人超净工作台、二氧化碳培养箱等设施，二氧化碳培养箱处还须设二氧化碳、氮气混合气供气口。目前，《辅助医学生殖中心建设标准》中对其要求的面积（不小于 30 ㎡）已明显偏低，如开展的OPU（活体采卵）周期数超过 1000，就意味着会增加仪器设备和技术人员，如培养箱、工作站等，此时，较小面积的胚胎培养室将不利于配子 / 胚胎的安全操作，但规模过大也不利于工作和安全管理。根据中国人民解放军联勤保障部队第 901 医院生殖中心项目实际经验以及相关专家的建议，笔者建议如OPU 周期数在 5000 左右，培养室面积在 70 ㎡左右较为适宜。更大规模的培养室应适当分区分层，以满足OPU（活体采卵）‒ ET（胚胎移植）和 FET（冷冻胚胎移植）分区要求，既可提高工作效率也便于实现信息化。设计中，可将卵子采集、IVF（试管受精）/ICSI（卵胞浆内单精子显微注射）、PGD（胚胎植入前遗传学诊断）/PGS（胚胎植入前遗传学筛查）、胚胎观察 / 选择、AH（辅助孵化）、冷冻 / 解冻等技术操作实现区域化，满足合理、有序、安全的操作要求，同时分区也便于采集设备部署及数据收集。

2. 取精室

房间须设门禁，房内设有电视；设置为单人间，保证私密性，并突出人性化设计。取精室与精液处理室、人工授精实验室之间用互锁式传递窗连接，患者取精后，可以直接通过传递窗将样本送至精液处置室和人工授精实验室，配置洗手设施。

3. 穿刺取精手术室

紧临精液处理室设置，并通过传递窗将穿刺取精手术室与精液处理室连通；配置有药品柜、器械柜、医用气源（每套设有 1 个氧气接口、1 个压缩空气接口、1 个真空吸引接口）、情报面板、手术床、无影灯（移动式）、插座箱。

4. 精液处理室

紧临取精室、穿刺取精手术室和胚胎实验室设置；一般须配置超净工作台、二氧化碳培养箱，二氧化碳培养箱处设二氧化碳供气口。

5. 取卵室

须紧临胚胎实验室；一般须配置药品柜、麻醉柜、器械柜、墙腰式医用气源配置箱（设有 1 个氧气接口、1 个压缩空气接口、1 个真空吸引接口）、情报面板、妇科手术床、无影灯（移动式）、插座箱4 套（每面墙设 1 套）；取卵室与胚胎实验室之间应设有传递窗。

6. 胚胎移植室

胚胎移植室应紧临取卵室和胚胎实验室，胚胎移植室与取卵室、胚胎实验室可直接连通或通过传递窗连通；其设备配置要求同取卵室。

7. 液氮储存室、冷冻操作间

应紧临胚胎实验室；设液氮储存罐、转运罐、若干成品操作台等，应考虑安装低氧报警系统和通风口。

8. 缓冲间

用于不同净化等级用房之间的缓冲，设计中可利用部分缓冲间进行资料录入及现场办公，以节约面积。

9.IUI 实验室主要功能用房

包含人工授精室、IUI 实验室、刷手准备间、IUI 取精室等，设施基本与 IVF 实验室类似。

10. 附属功能用房

包括设备支持用房、供应用房、污物用房等，主要为 UPS 间、气瓶间、配电间、脱包间、无菌耗材间、有菌耗材间、空调机房、污物间等。

（二）功能布局原则

一是洁污分区。主要功能用房均设在洁净区，并依据洁净梯度布置；附属功能用房除无菌耗材间外均设在污染区。

二是突出重点。实验室核心区的重点为胚胎培养室，胚胎移植室、取卵室、精液处理室、冷冻操作间作为次级功能用房均围绕其设置并进行连通，取精室和穿刺取精室围绕精液处理室布置。

三是力求配子、胚胎移动路径最短。取卵室、胚胎移植室紧临胚胎培养室，形成“T”形结构。

四是注意功能用房的连接方式，要根据洁净梯度要求直接连通或通过设置缓冲间或者传递窗进行联系。

三、流线设计

生殖中心的工作流程如下：

门诊检查诊断→患者取精 / 取卵准备、取精 / 取卵医生准备→取精 / 取卵→精子 / 卵子处理（包括精液的处置、分析、筛选，精子的冷冻储存等）→胚胎试验（将待试验的精子注入待试验的卵子里面，生成受精卵，受精卵再发育为胚胎）→将成熟的胚胎细胞植入子宫→将备用的胚胎冷冻、储存→复检（确认患者是否受孕，如果没有受孕将进行下一步工作）→将患者的备用胚胎解冻、分析、筛选后再次植入患者体内，直至受孕→受孕后的跟踪检查。以上这些工作中涉及各种洁净器械、敷料、药品的供应，以及受污染的物品的消毒处理等工作。

根据生殖中心的工作流程以及各环节的具体要求，人员和物品流线可分为医生流线、男女患者流线、洁净物品流线和污物流线。

图2 苏州大学附属第一医院生殖中心流线图

图3 普通生殖中心布局与流线示意图

1. 医生流线

换鞋→更衣、淋浴→刷手→洁净走廊→手术室 /取卵室 / 移植室或各个实验室→洁净走廊→刷手→更衣、淋浴→换鞋→办公室。

2. 女患者流线

更衣、冲洗→洁净走廊→手术室 / 取卵室 / 移植室→洁净走廊→病休→更衣→普通走廊。

3. 男患者流线

普通走廊→登记→更衣→穿刺取精室→更衣→登记→普通走廊。

4. 洁净物品流线

供应部门→脱包间→无菌物品间→洁净走廊→手术室 / 取卵室 / 移植室 / 各个实验室。

5. 污物流线

打包→污物传递窗→污物走廊→污物分类清洗→污梯。

四、装饰材料选择

生殖中心的装修应遵循不产生挥发性有毒气体、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、容易清洁和满足防火要求等原则。

（一）墙板

生殖中心墙面材料须符合洁净标准（国际标准组织的TC 209），建议采用具有抗菌面层的专用板材，例如 50 mm 厚的中空玻镁彩钢板 + 铝合金喷塑型材，其特点是面层不会生锈、抗冲击性能优越、加工性能好、表面平整度高。

（二）地面

建议采用满足静音和洁净要求的 PVC 或橡胶地面，但液氮储存室、冷冻操作间等地面应使用抗冻材料，以避免液氮冷冻液滴落带来的损害。

（三）顶棚

建议采用具有抗菌面层的铝板等材料。

图4 抗菌板材图5 橡胶地面图6 具有抗菌面层的铝板

五、技术指标控制

生殖中心实验室关注的技术指标主要有洁净度、温度、相对湿度、静压差、换气次数、新风量、噪声、最低照度、震动、VOCs 等。现选取以下几项主要指标进行分析。

图7 生殖中心技术指标图

（一）洁净度

根据生殖医学中心的工作流程：胚胎培养室作为核心，应该符合医疗场所 I 类标准，空气洁净度应达到千级标准，胚胎操作区域配备百级超净工作台；临床手术区、胚胎移植室、取卵室、精液处理室等应符合医疗场所 II 类标准，空气洁净度达到万级标准；非操作区域空气洁净度达到十万级标准。

在进行实验室的净化系统设计时，通常胚胎培养室有独立的净化系统，取卵室和胚胎实验室可以共用一个净化系统，储藏室用于存放各种耗材，可能会释放大量的挥发性有机化合物，应该配置单独的净化系统。

（二）温度

在进行胚胎体外操作时，将温度维持在 37℃非常重要；但是在实际操作过程中难以维持该温度，实验室的温度基本上都低于 37℃ ，因室温高于 25℃ 时，实验者会觉得环境不舒适，且较高的温度也会影响实验仪器的精确运行，通常实验室温度应维持在 24±2℃ 之间。另外，将胚胎从培养箱转移到操作台的短暂过程中，培养皿的温度会有所下降，为减少体外操作时温度的损失，一般在显微镜上配置热板或热台，热台的温度应保持恒定，操作前均须检测并记录，将温度控制在 38±0.5 ℃。此外，用于储藏物品的冰箱冷藏层温度应在 2~8℃ ，冷冻层温度应在 –15~–20 ℃。

（三）相对湿度

湿度主要通过影响培养液内成分的浓度和培养液的渗透压来影响胚胎发育过程。建议将实验室的相对湿度控制在 40%~60% 之间。湿度过高时，设备容易锈蚀、微生物生长快，不利于实验室环境的控制；相反，湿度过低的环境容易产生静电，培养基渗透压易受到影响。每日均应观察和记录实验室湿度，波动过大时应及时调整。

（四）VOCs

实验室应严格控制 VOCs 含量：一是禁止采用具有挥发性的建筑和装修材料以及过滤系统；二是利用空调降低 VOCs 浓度。层流装置虽然可以降低室内空气尘埃粒子的数量但无法去除 VOCs，用活性炭和高锰酸钾仅能去除一部分 VOCs。笔者建议通过在送风系统中加入紫外线空气处理器去除 VOCs，紫外线处理技术无副产品产生（例如臭氧），可去除通过空气传播的病原体及挥发性有机化合物。

六、消防疏散

作为高风险特殊场所，辅助生殖实验室面积不大，并且内部实验人员数量少、对工作环境较为熟悉，加上良好的安全管理措施，人为的火灾危险可以规避，但实验工艺设备大量用电和长时间运行，速干手消毒剂、酒精使用频繁，火灾易发环节多，受到生物安全规程的限制（胚胎实验室须具备洁净环境），人员疏散的快捷性、通畅性受到限制，消防安全的问题比较突出。

（一）疏散路径

在平面布置上设紧急通道，发生紧急情况时，解除所有门的互锁和气锁，实验室内的人员由此通道疏散。

（二）防火分隔

辅助生殖中心的建筑耐火等级不应低于二级，实验室对密封性要求较高，如密封性不够会导致内部乱流、压差不稳定、洁净度不够等问题，因此建议实验室为独立防火分区，其屋面、负压区墙体等维护结构上的所有缝隙均应可靠实现不燃化物理密闭。采用不锈钢门体、充气囊、闭门器、控制器等组成的气密门，替代防火墙开口处应设置的防火门窗，为密闭防烟、窒息灭火和人员安全疏散提供有利条件。

（三）灭火设备

辅助生殖实验室核心区由于生物安全原因，不能配置二氧化碳等气体灭火装置，也不宜设置自动喷水灭火系统，而是在实验室人员安全撤出该区域后，密闭着火实验室直到火焰自行熄灭；为此，必须尽可能降低核心区的火灾荷载，通过性能设计解决核心区消防问题。在其他区和设备用房设置室内消火栓系统和自动喷水系统。

（四）防排烟

核心实验区一般不设机械排烟，因为机械排烟管会使实验室密封性遭到破坏，造成内部乱流及压差不稳定等现象，并有可能破坏屏障，造成污染物进入。其他房间可正常进行防排烟设置。

七、结束语

促排卵、冷冻保存、ICSI、改良的胚胎培养技术、经阴道取卵技术、配子捐赠等技术相继出现，成就了现代生殖医学。随着高龄、反复自然流产、反复IVF 失败女性的增多，需要外界捐赠精子和卵子的患者增多，PGD、PGS 技术在生殖医学领域得到了更多的应用。

PGD 是指胚胎移植前基因诊断，主要用于检查胚胎是否携带有遗传缺陷的基因，针对的是有明确遗传病及家族遗传史的人群；PGS 是指胚胎植入前遗传学筛查，主要通过胚胎的 23 对染色体结构、数目的对比来分析胚胎是否有遗传物质异常，主要针对的是高龄、不明原因流产、反复移植失败的人群。

第三代、第四代 PGD/PGS 实验室的出现，对生殖中心设计提出了新的要求，但其核心区功能设置并未发生根本改变，一般只是在核心区外增加 PGD/PGS 功能用房模块，或对胚胎培养室进行分层分区（如将 OPU-ET 实验室、冷冻胚胎储藏室、FET 实验室分层分区设置）。因此，解决生殖中心实验室设计的难点，主要还是把握其特殊性和生物实验室普遍规律，从提升技术水平和优化布局、流程、设施入手，各专业相互配合，以满足科室的使用需求。